Le Digital Omnibus sur l’IA concerne-t-il votre EHPAD ? Cet article propose une lecture orientée médecin coordonnateur : quels outils d’IA se rapprochent de la décision médicale, comment les repérer dans l’établissement et comment en garder la trace, sans confondre ce regard clinique avec celui de la direction ou de la gestion.
Le Digital Omnibus et sa portée pour un EHPAD
Pour situer le sujet, la fédération Synerpa indique : « Entré en vigueur le 27 juillet 2026, le Digital Omnibus sur l’intelligence artificielle (IA) vient modifier et simplifier certaines modalités de mise en œuvre du règlement européen sur l’intelligence artificielle ». De son côté, la Commission européenne écrit, en anglais : « the AI Omnibus enters into force across the EU ».
Sur la portée du texte pour le secteur, Synerpa précise : « Sans créer de réglementation spécifique au secteur médico-social », puis ajoute que « ce nouveau texte concerne les établissements, notamment les EHPAD, qui utilisent des solutions d’intelligence artificielle ».
Pour un médecin coordonnateur, cette entrée par l’usage ouvre une question simple : quels outils numériques de l’établissement intègrent une fonction d’IA, et touchent-ils à la décision médicale ? Vous pouvez partir de ce que vous connaissez déjà de votre place dans l’organisation des soins pour dresser ce premier état des lieux avec l’équipe soignante, avant de le partager avec la direction.
Systèmes à haut risque et calendrier d’application
Synerpa indique que le règlement européen sur l’IA prévoit des obligations renforcées en matière de contrôle, de traçabilité ou encore de supervision humaine pour les établissements utilisant des systèmes d’IA considérés comme « à haut risque ». La fédération revient ensuite sur la notion de composant de sécurité : « s’il est destiné à prévenir ou atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens, ou si son dysfonctionnement est susceptible de blesser une personne ». Elle donne comme illustration : « un système d’IA gérant l’ouverture et la fermeture des portes d’un ascenseur ».
Deux échéances sont mises en avant par Synerpa, que vous pouvez rapprocher des outils de votre établissement :
- pour les usages sensibles de l’annexe III, la fédération mentionne : « au 2 décembre 2027 pour les systèmes à haut risque relevant de l’annexe III du règlement sur l’IA, qui recouvre notamment certains usages sensibles liés à l’accès aux services de santé, au triage, à la priorisation des soins ou au recrutement » ;
- pour l’annexe I, elle indique : « au 2 août 2028 pour les systèmes relevant de l’annexe I, notamment les produits et dispositifs médicaux intégrant de l’IA ».
La Commission européenne formule les mêmes rendez-vous dans ses propres termes, en anglais : « High-risk AI systems in Annex III: Rules apply starting 2 December 2027 » et « High-risk AI embedded in physical products (machinery, toys, lifts, etc.) in Annex I: Rules apply starting 2 August 2028 ».
Ces formulations restent générales. Il peut être utile de vérifier, pour chaque outil recensé, auprès de son éditeur ou de son fournisseur, dans quelle catégorie il se situe : aide au triage ou à la priorisation des soins d’un côté, dispositif médical intégrant de l’IA de l’autre, ou aucune des deux. Cette vérification relève d’un échange documenté avec le fournisseur, et vous pouvez la conserver dans le dossier de suivi de l’outil. Pour replacer ces outils dans l’organisation clinique, vous pouvez vous appuyer sur les procédures de prévention des risques gériatriques de l’établissement, auxquelles un outil d’alerte sur la chute, la dénutrition ou la douleur peut être rattaché.
Formation du personnel : une obligation de moyens
Selon Synerpa, le Digital Omnibus remplace l’exigence d’un niveau précis de formation individuelle pour chaque salarié par une obligation de moyens. La fédération écrit aussi : « Les établissements doivent ainsi prendre les mesures nécessaires pour favoriser une maîtrise suffisante de l’IA par leur personnel, en tenant compte du contexte dans lequel les outils sont utilisés et du public concerné ».
La Commission européenne présente cette évolution en ces termes, en anglais : « Previous AI literacy requirement for companies is simplified, with the Commission and the Member States taking a stronger role in promoting AI literacy ».
Le contexte d’usage et le public concerné cités ci-dessus ouvrent une marge d’appréciation, et c’est précisément là que le regard médical est utile. Vous pouvez proposer à la direction de l’établissement que la sensibilisation à l’IA parte des situations de soins plutôt que de notions techniques générales. Quelques pistes de contenu, formulées comme des suggestions :
- ce qu’un outil d’aide à la décision produit réellement (une suggestion, un score, une alerte) et ce qu’il ne remplace pas dans l’évaluation clinique ;
- la manière de signaler une sortie d’outil qui paraît incohérente avec l’état du résident ;
- le réflexe de vérifier une information issue d’une rédaction assistée avant son versement au dossier ;
- la distinction entre un outil destiné aux soignants et un assistant vocal ou un agent conversationnel destiné aux résidents ou aux familles.
Informer les personnes, protéger les données
Sur l’information des personnes, Synerpa écrit : « depuis août 2026, les établissements qui utilisent une IA interagissant directement avec des personnes – par exemple un chatbot ou un assistant vocal destiné aux familles – doivent les informer qu’elles interagissent avec une intelligence artificielle ». La fédération poursuit : l’information doit être communiquée « au plus tard lors de la première interaction » et respecter « les exigences d’accessibilité, notamment pour les personnes présentant des déficiences visuelles, auditives ou cognitives ».
Dans un EHPAD, la mention des troubles cognitifs invite à une réflexion de fond : comment une information sur l’IA se présente-t-elle à une personne dont les capacités de compréhension sont altérées, et comment l’associer à ses proches ? Ce questionnement rejoint celui de l’information donnée au résident et à son entourage, qui relève d’une démarche éthique que vous connaissez déjà.
La fédération évoque aussi un traitement exceptionnel de données sensibles. Synerpa mentionne que le texte permet « à titre exceptionnel et sous certaines conditions, de traiter des données sensibles, notamment relatives à l’état de santé, à l’âge ou au handicap, afin de détecter et de corriger d’éventuels biais algorithmiques ». Elle ajoute que cette possibilité « reste strictement encadrée » et nécessite « la pseudonymisation des données ainsi que le contrôle et la traçabilité des accès ». La Commission européenne, plus brièvement, indique en anglais : « Allows for the processing of special categories of personal data to detect and correct bias ».
Cette disposition concerne des données de santé, que vous manipulez au quotidien. Plutôt que d’en tirer des conclusions hâtives, vous pouvez poser une question de méthode à la direction et au délégué à la protection des données de la structure : quels accès aux données des résidents sont ouverts à un éditeur d’outil, sous quelle forme, avec quelle traçabilité ? Pour approfondir ce point, vous pouvez consulter notre article sur la sécurisation du dossier patient en EHPAD.
L’angle du médecin coordonnateur : questions et conseils de pratique
Les développements qui suivent ne décrivent pas des obligations : ils proposent un fil de questions pour structurer un échange avec l’équipe et la direction. L’angle est volontairement médical, c’est-à-dire centré sur ce qui touche la décision clinique, par opposition à une approche de conformité administrative ou de gestion des contrats.
Première série de questions, pour repérer les outils concernés :
- Quels logiciels de l’établissement proposent des alertes, des scores ou des suggestions qui orientent une décision de soin ou de prescription ?
- Un outil participe-t-il au tri des demandes, à la priorisation des interventions ou à l’ordre de passage auprès des résidents ?
- Le dossier de soins informatisé intègre-t-il une fonction de synthèse automatique, de rédaction assistée ou de détection de situations à risque ?
- Certains équipements (surveillance de la chute, capteurs, dispositifs connectés) sont-ils présentés par leur fabricant comme des dispositifs médicaux intégrant de l’IA ?
- Un assistant vocal ou un agent conversationnel est-il proposé aux résidents ou aux familles ?
Deuxième série, pour clarifier qui en répond dans l’établissement :
- Qui a choisi chaque outil, qui l’a paramétré et qui valide ses mises à jour ?
- Vers qui un soignant se tourne-t-il quand une sortie d’outil lui paraît discutable ?
- Comment la direction, le médecin coordonnateur, les médecins traitants et l’encadrement infirmier se répartissent-ils le suivi de ces outils ? Cette répartition gagne à être écrite, et c’est à l’établissement d’en décider.
Troisième série, pour tracer l’usage :
- Lorsqu’un outil oriente une décision, le dossier du résident conserve-t-il la recommandation, la décision retenue et, si elle diverge, le motif du professionnel ?
- La version de l’outil utilisée à une date donnée peut-elle être retrouvée ?
- Les incidents et les réserves exprimées par les soignants sont-ils consignés dans un registre accessible ?
Sur le plan pratique, vous pouvez proposer un tableau de suivi simple, tenu à jour avec la direction, qui reprend pour chaque outil son usage, sa catégorie présumée selon les informations du fournisseur, le public concerné, les accès aux données et les personnes ressources. Ce tableau peut être présenté en commission gériatrique ; vous pouvez aussi consulter notre article sur la coordination territoriale et la commission gériatrique pour situer ce sujet dans un cadre collectif.
Enfin, une vigilance de bon sens : un outil d’aide à la décision reste un appui. La décision médicale s’appuie sur l’examen du résident, ses antécédents, ses souhaits et l’avis de l’équipe pluridisciplinaire. Si vous constatez qu’une sortie d’outil entre en tension avec cette évaluation, le fait de la noter, de la discuter en équipe et d’en informer la direction constitue une pratique prudente, que vous pouvez promouvoir dès maintenant, sans attendre les échéances évoquées plus haut.